改善您的体验

很抱歉,此浏览器无法在此网站上提供最佳用户体验。 我们建议您切换到最新版本的 Chrome、Edge 或 Firefox。

  • 系统性纠正措施流程
系统性纠正措施流程

如果需要 CAPA,供应商将在其组织内指定一名合格的代表,赋予其责任和权力来解决质量问题。 此人必须达到能够与其高级管理层以及诺贝丽斯有效接洽的水平,以推动质量问题的解决。 代表必须及时提供书面的 CAPA 报告。

诺贝丽斯会根据问题的严重性或对诺贝丽斯产品质量的影响来决定是否要求对方提供 CAPA。 诺贝丽斯 CAPA 系统有助于迅速调查、纠正和防止不合规情况。 在收到提供 CAPA 的要求后,供应商应使用 8D 或类似格式(见下文定义)作出回应。 诺贝丽斯将为供应商提供完成 CAPA 流程的具体截止日期。

供应商应该与其供应商共同维护一个纠正行动计划。

八条戒律 (8D)

八条戒律 (8D) 模型是一种解决问题的方法,用于识别、纠正和消除重复出现的问题。 它在产品和流程改进方面备受推崇。

8D 根据对问题的统计分析制定永久性纠正措施,并通过确定问题发生的根本原因来关注问题的根源。 规划完成之后,供应商应逐步执行八个阶段。

D0 规划阶段 — 制定解决问题的计划并确定先决条件。 此外,收集症状数据并确定是否需要任何紧急响应。

D1  组建团队 — 组建具有产品/流程知识的人员团队并确定目标。

D2  问题定义 — 以可量化的术语确定问题的 5W2H(谁、什么、哪里、何时、为什么、如何、多少),指定问题影响

  • 问题示例: 诺贝丽斯收到错误的硬化剂
  • 影响示例: 错误的硬化剂导致 8 个完整的铸锭报废

D3  制定临时遏制措施(保护客户)— 确立并实施短期遏制措施,以将问题与所有客户隔离开来。

  • 示例: 所有收到的来自硬化剂供应商 X 的材料在进入库存前都要 100% 经过检查

D4 根本原因分析行动计划 — 团队的根本原因分析执行计划是什么。 谁打算做什么? 准备何时做? 预期结果是什么?

根本原因分析 — 识别和验证根本原因 (RCA) — 确定所有可以解释问题为什么发生的适用原因。 另外,请确定问题发生时为什么没有人发现。 必须证实或验证所有原因。

  • 示例: 供应商在他们的工厂给硬化剂贴错了标签,导致其被送到诺贝丽斯

注意: 根本原因分析工具的部分示例包括因果图、FTA、FMEA 和 5 个为什么。 团队负责选择最佳工具来解决问题。D5 制定纠正措施 — 制定长期纠正措施。

  • 示例: 供应商将随每批货物提供材料认证。 此外,供应商将变更其产品的包装(根据材料系列使用不同颜色的袋子),因此标签不是确定袋子中包含何种材料的唯一方式。 最后,供应商将变更其贴标流程,以确保在袋子上贴上正确的标签。

D6  实施和验证长期纠正措施 — 确立和实施纠正措施,验证并确保它们没有导致其他问题。

  • 示例: 供应商变更了袋子的颜色以反映不同的材料。 但是,诺贝丽斯材料的新颜色与另一家提供不同材料的供应商的袋子颜色一样。

D7  防止再次发生 — 控制计划 — 新增控制措施以防问题再次发生,并确保如果问题再次发生,其有更大可能被发现。

  • 示例: 诺贝丽斯将从供应商 X 的每批货物中发送一件样品供独立分析,费用由供应商承担,为期至少 1 年。 届时相关人员将对数据进行审查,以确定仍然需要此步骤,还是可以消除或降低频率。

防止再次发生 — 查看文档和系统并更新 — 所有相关文档都应更新以反映纠正措施。

  • 示例: 流程需要反映收集样本以发送进行评估的过程。 此外,需要更新工作说明以反映新袋子的颜色以及如何处理这种材料。

D8  祝贺团队 —— 认可团队的集体努力。 确保团队知道其成功工作受到赞赏。

其他纠正措施流程

8D 是诺贝丽斯的首选工具。 但是,供应商使用的任何有效工具都是可以接受的,只要其能够回答 8D 中的所有问题即可。 供应商可将其表格中的回复复制并粘贴到诺贝丽斯 8D 表格中。 其他常用工具包括 6 西格玛、A3、7 步骤和 FTA。